phase 3.5 trialって

On 2010/9/23 木曜日, in paper of the week, Thus Spoke Dr. Hypoxia, by bodyhacker

当直です。
朝病棟巡りをしただけで基本的にはMacの前に座って仕事をしていました。
今日で頭を使う部分はお終いとなりました、某論文の作業は。

今日のtweetです。

論文、ストーリーを吟味せずに書き出すとひどいことになる。
設計図引かずに家を建て始めるのと同じ。
途中で傾きだしてもどうしようもない。

という訳で肝に銘じておきたいものです。
@rkmtさんのtweetでした。

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NEJMに
Fondaparinux for the Treatment of Superficial-Vein Thrombosis in the Legs

N Engl J Med 2010; 363:1222-1232September 23, 2010

という論文があってこれはこれで良いのですが問題はこの論文の Editorialです。

Superficial Phlebitis and Phase 3.5 Trials

N Engl J Med 2010; 363:1278-1280September 23, 2010

Phase3.5 trialってなんだろうというわけです。
すこし引用すると

In the article by Decousus et al., about 88 patients needed to be treated with fondaparinux to prevent one nonfatal episode of deep-vein thrombosis or pulmonary embolism. We found that in New York City, the price of a 45-day regimen of 2.5 mg of fondaparinux once daily ranged from $2,124 to $7,380 at four major pharmacies. Even at the lowest quoted price and considering the 98.3% estimated adherence rate, the cost of the treatment for 1500 patients would be about $3.13 million. On the basis of the incremental 1-year costs for the medical care of a patient with a pulmonary embolus or deep-vein thrombosis,11 an estimated $250,000 or so in medical care costs would be averted, resulting in a net cost of fondaparinux treatment of about $2.88 million, or about $1,900 per treated patient, without any lives saved.

要するに効果があることは認めるが効果の程度に比較して値段が高すぎませんかという訳です。

On the basis of these issues, we recommend that the Food and Drug Administration give serious thought to mandating phase 3.5 trials to document the costs, the effects on quality of life, and the cost-effectiveness of new interventions so as to reach a consensus regarding their worthiness. Until such data are available and consensus is reached, it would seem premature to recommend that fondaparinux be used routinely in the treatment of superficial-vein thrombosis.

という訳でcost-effectiveness of new interventionsを見極めるためのPhase 3.5 trialをしろという訳です。

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どんどん冷えてきてますね。

[追記]
New York Timesでも取り上げられていました。
Medical Journal Challenges a Study


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